NACIONAL
Cofepris lanza convocatoria a IP para venta de vacunas contra COVID-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra COVID-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario.
Dicha acción —inédita por su complejidad técnica— permitirá su comercialización en el país.
Se trata de un proceso regulatorio que implementará la Cofepris a través del principio de “caja de cristal”. Esto implica que la población conozca cada paso del proceso de autorización.
¿Qué se requiere para participar?
A través de un comunicado se informó que, antes de obtener el registro sanitario, las empresas deberán comprobar:
- Calidad
- Seguridad
- Eficacia de los productos
Estos, además, serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Se establece que podrá participar cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia para vacunas destinadas a la prevención del SARS-CoV-2.
Asimismo, los interesados tienen la opción de pedir “Encuentros de Buena Voluntad y Sesiones Técnicas” para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos.
Para iniciar el proceso, deberán solicitar una sesión en el Comité de Moléculas Nuevas, que realizará una evaluación caso por caso del desempeño clínico de las vacunas.
